La primera vacuna para proteger a los niños contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, dio un paso hacia la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos con votos positivos el jueves de un panel de expertos.
Katrina Kuhn/Getty Images/Biblioteca de imágenes científicas
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La primera vacuna para proteger a los niños contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, dio un paso hacia la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos con votos positivos el jueves de un panel de expertos.
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Los asesores de la FDA han recomendado que la agencia apruebe la primera vacuna para proteger a los niños contra el virus sincitial respiratorio o virus sincitial respiratorio. Pero algunos expertos tienen reservas sobre la suficiencia de los datos para respaldar la seguridad de la vacuna.
En una votación de dos partes, los expertos votaron unánimemente, 14-0, que los datos disponibles respaldan la eficacia de la vacuna de Pfizer para prevenir enfermedades respiratorias graves asociadas con el RSV. Luego votaron 10 a 4 que los datos respaldaban la seguridad de la vacuna.
RSV es la principal causa de hospitalizaciones pediátricas En los Estados Unidos, entre 58,000 y 80,000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año por infección RSV, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los bebés de 6 meses de edad y menores tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por RSV.
Los votos se produjeron después de un día de testimonios y debates durante una reunión plenaria del panel de expertos en vacunas de la agencia. La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus paneles de expertos, pero por lo general lo hace. Se espera una decisión sobre la vacuna infantil para fines de agosto.
La vacuna no se administra a los bebés. En cambio, las mujeres embarazadas son vacunadas durante el segundo o tercer trimestre. Los anticuerpos que desarrollan contra el RSV pasan al feto en el útero y protegen al recién nacido más adelante.
Un estudio clínico de 7400 personas encontró que la vacuna tiene una eficacia del 81,8 % en la prevención de enfermedades respiratorias agudas causadas por el RSV dentro de los tres meses posteriores al nacimiento y una eficacia del 69,4 % en los primeros seis meses.
Ha habido alguna evidencia de que las personas vacunadas pueden haber tenido más probabilidades de nacer prematuramente. A los miembros del comité les preocupaba que las mujeres embarazadas recibieran la vacuna al mismo tiempo que otras vacunas, como la TDAP (tétanos, difteria y tos ferina), porque podría interferir con su eficacia.
“Me temo que si los nacimientos prematuros son de alguna manera el resultado de esta vacuna, sería trágico”, dijo el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría en el Children’s Hospital of Philadelphia. Ha votado No por Datos de seguridad insuficientes.
La propia vacuna de Pfizer está bajo revisión de la FDA para proteger a las personas de 60 años o más del RSV. Los asesores votaron en la reunión de febrero para apoyar la aprobación de la vacuna.
Por separado, inicialmente, la agencia aprobó una vacuna RSV de la compañía farmacéutica GSK a principios de mayo para personas de 60 años o más.
