La FDA aprueba Opvee, un nuevo aerosol nasal para revertir las sobredosis de opioides: NPR

Los reguladores de salud de EE. UU. aprobaron el lunes una nueva versión fácil de usar de un medicamento para revertir las sobredosis causadas por fentanilo y otros opiáceos que provocan la crisis de drogas del país.

Opvee es similar a la naloxona, el fármaco que salva vidas y que se ha utilizado durante décadas para contrarrestar rápidamente las sobredosis de heroína, fentanilo y analgésicos. Ambos actúan bloqueando los efectos de los opioides en el cerebro, lo que puede restaurar la respiración normal y la presión arterial en personas que han tenido una sobredosis recientemente.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha respaldado Opvee, una actualización en aerosol nasal del fármaco nalmefeno, que se aprobó por primera vez como inyección a mediados de la década de 1990, pero luego se retiró del mercado debido a la disminución de las ventas. La naloxona viene en forma de aerosol nasal e inyección.

No está claro de inmediato cómo se usará el nuevo medicamento de manera diferente en comparación con la naloxona, y algunos expertos ven posibles desventajas en su efecto de acción prolongada. El medicamento estará disponible con receta médica y está aprobado para pacientes de 12 años de edad y mayores.

En estudios financiados por el gobierno federal, Obvi logró resultados de curación similares a los de Narcan, la marca líder de aerosol nasal de naloxona.

Opvee fue desarrollado por Opiant Pharmaceuticals, que fue adquirida recientemente por una empresa individual competidora, fabricante de varios medicamentos para la adicción a los opioides. La gente espera que Opvee se lance en octubre como muy pronto.

A medida que la epidemia de opiáceos se desplazó hacia el fentanilo y otros opiáceos sintéticos, los investigadores de la industria farmacéutica y el gobierno de EE. UU. vieron un nuevo papel para el fármaco.

Debido a que el fentanilo permanece en el cuerpo por más tiempo que la heroína y otros opioides, algunas personas pueden necesitar múltiples dosis de naloxona durante varias horas para revertir por completo una sobredosis.

Los científicos de los Institutos Nacionales de Salud trabajaron con investigadores farmacéuticos en una versión de aerosol nasal de nalmefeno que reviviría rápidamente a los usuarios, al mismo tiempo que los protegería de una recaída. Las pruebas y el desarrollo fueron financiados con más de $18 millones en subvenciones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de EE. UU. y los Institutos Nacionales de Salud, que también ayudaron a diseñar los estudios.

“Todo el objetivo era obtener una droga que dure más pero que también llegue al cerebro muy rápido”, dijo la Dra. Nora Volkow, directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.

Algunos expertos todavía ven posibles desventajas.

Un efecto secundario de todos los medicamentos para revertir los opioides es que crean síntomas de abstinencia severos que incluyen náuseas, diarrea, calambres musculares y ansiedad. Con naloxona, estos síntomas pueden durar de 30 a 40 minutos.

Estos problemas pueden durar seis horas o más con nalmefeno, dice el Dr. Lewis Nelson de la Universidad de Rutgers, lo que requiere tratamiento y manejo adicional por parte de profesionales de la salud.

“El riesgo de abstinencia a largo plazo es muy real y tratamos de evitarlo”, dijo Nelson, médico de urgencias y exasesor de la FDA sobre opioides.

Es fácil administrar una segunda o tercera dosis de naloxona si desaparece el efecto, dijo Nelson.

“No estamos en una escasez de naloxona en la que necesitemos usar una alternativa”, dijo. “Tenemos mucho de eso y lo está haciendo muy bien”.

La aprobación de la FDA se produce cuando las muertes por sobredosis de drogas aumentaron ligeramente el año pasado después de dos grandes saltos durante la pandemia. Se registraron más de 109,000 sobredosis fatales en 2022, según las cifras más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Más de dos tercios de estas muertes estaban relacionadas con el fentanilo y otros opioides sintéticos, que han reemplazado en gran medida a la heroína y los opioides recetados.

La naloxona ha estado durante mucho tiempo en el centro de los esfuerzos del gobierno para combatir la crisis de sobredosis tanto a nivel federal como local. La policía, los bomberos y los socorristas suelen llevar narcóticos. Los funcionarios de los 50 estados han ordenado a los farmacéuticos que vendan o dispensen el medicamento sin receta.

En su último impulso federal, la FDA aprobó recientemente la venta de Narcan sin receta. El cambio permitiría que la nueva versión del medicamento se almacene en supermercados, máquinas expendedoras y otros puntos de venta. Se espera que el aerosol nasal, que incluye instrucciones actualizadas para usuarios habituales, se lance este verano. Emergent Biosolutions aún no ha anunciado el precio de la versión de venta libre.

Fard dijo que todavía estaba considerando pagar una tarifa por su propiedad. Competirá en el mismo mercado que la naloxona, siendo la mayoría de los compradores de gobiernos locales y grupos comunitarios que distribuyen a los socorristas y aquellos en riesgo de sobredosis. Las personas les han dicho a los inversionistas que Opvee eventualmente podría generar entre $ 150 millones y $ 250 millones en ventas anuales.