Eli Lilly busca la aprobación de EE. UU. después de un exitoso ensayo de medicamentos para el Alzheimer

Eli Lilly solicitará la aprobación regulatoria para un medicamento contra el Alzheimer que, según un estudio clínico, puede retrasar la progresión del deterioro cognitivo en pacientes en las primeras etapas, lo que aumenta las esperanzas de un nuevo tratamiento para controlar la enfermedad.

Para los pacientes en la última etapa del ensayo, el medicamento llamado dunanimab desaceleró la progresión de la enfermedad en un 35 por ciento en comparación con los que recibieron un placebo durante el período de tratamiento de 18 meses. La disminución de la capacidad de los pacientes para realizar las tareas diarias fue un 40 por ciento menor para los que tomaban el medicamento.

Sin embargo, el fármaco mostró efectos secundarios graves, como inflamación del cerebro y sangrado, y tres personas en el ensayo murieron a causa de estos efectos.

Los resultados del ensayo supervisado de cerca representan el segundo gran avance en un año para un medicamento destinado a tratar una enfermedad que afecta a casi 50 millones de personas en todo el mundo.

Los reguladores estadounidenses aprobaron en enero uno de los primeros tratamientos nuevos para el Alzheimer en décadas cuando dieron luz verde al lecanemab, un fármaco desarrollado conjuntamente con la farmacéutica japonesa Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen.

Ambos medicamentos funcionan al reducir la acumulación de placas adhesivas en el cerebro conocidas como beta-amiloide, que están en el centro de un intenso debate científico sobre las causas de la enfermedad de Alzheimer.

El consumo de lecanemab por parte de los pacientes sigue siendo muy bajo debido a su alto precio (26 500 dólares al año) y las estrictas restricciones de reembolso por parte de los planes de salud financiados por el gobierno de EE. UU. Las negociaciones para el reembolso del gobierno, que es crucial para el éxito del fármaco, todavía están en curso.

Michael Yee, analista de Jefferies, dijo que la fuerte eficacia de Lilly debería ayudar a convencer a los funcionarios del gobierno de EE. UU. de permitir que las pólizas de seguro financiadas con fondos públicos compensen la nueva clase de medicamentos, que trata la enfermedad de Alzheimer al reducir las placas amiloides.

“No debería dejar dudas de que estos medicamentos para reducir el amiloide tienen una buena eficacia para los pacientes y reducen el riesgo de la hipótesis amiloide de la enfermedad de Alzheimer”, dijo Ye, y agregó que esto llevaría a una absorción a más largo plazo de ambos medicamentos.

Las acciones de Lilly subieron más del 4 por ciento el miércoles, mientras que las acciones de Biogen subieron casi un 2 por ciento.

La Sociedad de Alzheimer dijo que los resultados del ensayo de Lilly fueron los “más fuertes” publicados hasta ahora para un medicamento contra el Alzheimer y sugirieron un “punto de inflexión” para tratar la enfermedad.

Lilly dijo que el ensayo Trailblazer-Alz 2 cumplió con todos sus objetivos y que solicitará la aprobación regulatoria ante la FDA antes de fines de junio. El ensayo incluyó a 1,182 personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y 552 personas con una etapa posterior de la enfermedad.

Cuando se combinaron estos dos grupos, dunanimab redujo la progresión de la enfermedad en un 22 por ciento.

El CEO de Lilly, David Ricks, dijo a CNBC que espera tener la aprobación total para el medicamento duanimab para fin de año, y tendrá un precio similar al de otros tratamientos para el Alzheimer.